메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 건강보험 급여로 등재돼 임상현장에 본격 출시됐다.임상현장에서는 경쟁 치료제 대비 투약 주기 및 가격적인 면에서 환자 부담이 적어 활용 가능성이 충분하다는 평가를 내놨다. 다만, 교체 투여가 현재로서는 불가능하다는 점에서 장애물은 여전하다.왼쪽부터 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수, 서울대병원 피부과 이동훈 교수.국립중앙의료원(NMC) 안지영 교수(피부과)와 서울대병원 이동훈 교수(피부과)는 30일 레오파마가 마련한 행사에 참석해 아토피 피부염 치료에 있어 아트랄자 필요성을 평가했다. 아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다.구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여 받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.NMC 안지영 교수는 "현재 치료 미충족 수요 관련 조사에서 의료진은 치료에 만족감을 가지고 있으나 교차투여, 급여기준, 장기간 안전성, 높은 비용 부담, 이상반응, 투약주기 관련 미충족 수요가 존재한다"며 "아트랄자는 장기적인 효과 및 입증된 안전성 프로파일과 함께 투약 편의성까지 개선된 치료 옵션으로서 기대가 된다"고 설명했다.그렇다면 의료진이 평가한 아트랄자 활용 시 장점은 무엇일까. 우선 경쟁 치료제 보다 환자 편의성 측면에서는 장점을 지니고 있다. 구체적으로 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다.서울대병원 이동훈 교수는 "아트랄자는 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다"며 "듀피젠트와 비교할 수밖에 없는데 가격적인 면에서 비급여로 적용받는다고 해도 환자 부담이 낮다는 것이 긍정적인 점"이라고 설명했다.이동훈 교수는 "임상연구에서 16주 치료 후 반응을 보면 화자대상으로 투약 주기를 2주에서 4주 간격으로 투약시기를 조정해도 환자 10명 중 9명은 투약 32주차에 EASI-75를 달성했다"며 "이는 듀피젠트와 비교해서도 크게 떨어지지 않는다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자높은 성장세를 보이며 국내사들의 관심을 받았던 JW중외제약의 리바로젯의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.이는 출시 1년 반만에 경쟁자들이 참여한 가운데 추가 후발주자의 참전이 가시화 됐기 때문이다.높은 성장세를 보이며 국내사들의 관심을 받았던 JW중외제약의 리바로젯의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 에이치엘비제약은 피타듀오정4/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)에 대한 생동시험을 승인 받았다.이는 에이치엘비제약의 피타듀오정과 JW중외제약의 리바로젯에 대한 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.JW중외제약의 리바로젯은 지난 2021년 출시된 피타바스타틴과 에제티미브 복합제다.스타틴의 주요 부작용은 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이 꼽히는데 특히 복용 기간이 길어질수록, 용량이 높을수록 누적 복용량과 비례해 제2형 당뇨병 발생 위험이 증가한다.반면 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 유일하게 당뇨병 발병 위험을 낮춘다. 국내외 연구를 통해 당뇨병 발생 안전성을 인정받아 피타바스타틴은 해외 32개국 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이란 문구가 삽입된 바 있다.이에 안전성을 바탕으로 한 리바로젯은 출시 이후 빠른 성장세를 거듭했고, 국내사들이 이에 관심을 가졌다.출시 1년 반만인 지난해 5월 안국약품을 중심으로 한 5개사가 제네릭을 허가 받았고 지난해 하반기 급여 등재되며 시장 경쟁을 시작했다.해당 제네릭은 모두 안국약품에서 생산하는 품목으로 뛰어든 제약사는 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사다.특히 이같은 경쟁자들의 등장에도 리바로젯은 성장세를 거듭했고, 시장 자체가 커지면서 이에 대한 관심은 여전한 상황.결국 에이치엘비제약 역시 추가로 제네릭 개발에 뛰어들면서 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.실제로 리바로젯은 지난 1분기 원외처방액 200억원 이상을 기록하며, 성장세를 거듭하고 있고, 후발주자들 역시 5개사 합산 50억원의 실적을 올린 것으로 알려져있다.또한 해당 후발주자들의 경우 급여 등재 후에도 생산 등의 문제로 지난해 연말에나 실제 출시가 이뤄진 것으로 알려져 있다.즉 늦은 출시에도 성과를 거둔 만큼 이에 대한 관심이 높아지고 있다.이에따라 에이치엘비의 가세와 함께 추가 후발주자들이 등장할 가능성도 남아있다.

메디칼타임즈=이지현 기자한림대학교춘천성심병원 감염내과 이승순 교수 공동연구팀(한림대학교 생명과학과 김봉수 교수)은 위산억제제와 항생제 병용 처방이 장내 마이크로바이옴 내 항생제 내성전파를 활성화해 다제내성균 감염 위험도를 증가시킨다는 연구결과를 발표했다.왼쪽부터 임창 박사(제1저자), 이승순 교수(교신저자), 김봉수 교수(교신저자) 연구팀은 '양성자펌프억제제가 장내 마이크로바이옴 내 항생제 내성 유전자 전파를 활성화시켜 카바페넴 내성 장내세균 감염증의 위험도를 증가시킨다(Proton pump inhibitors increase the risk of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae colonization by facilitating the transfer of antibiotic resistant genes among bacteria in the gut microbiome)' 는 제목의 연구에서 이 같은 내용을 밝혔다.카바페넴 내성 장내세균 감염증(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae)은 다제내성균 감염증 중 하나로 항생제인 카바페넴 계열에 내성을 가진 균(내성균)이다. 이 감염증은 효과적인 항생제가 많이 없어 치료가 어렵고 치명률이 높다. 하지만 장내 마이크로바이옴에 대한 체계적인 연구와 항생제 이외의 약제의 영향성에 대한 연구는 부족한 상황이어서 연구의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 연구팀은 중환자실에 입원 후 카바페넴 내성 장내세균을 보균하는 환자와 그렇지 않은 환자 총 282명의 임상 정보를 비교 분석하여 CRE 감염의 위험 요인과 장내 마이크로바이옴 기반 매커니즘 연구를 수행했다.분석 결과, 항생제와 위산억제제의 병용 투여가 감염 위험도를 높인다는 것을 확인했고 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 항생제와 위산억제제를 동시 처방할 시 마이크로바이옴의 변화와 다양한 세균들 사이에 항생제 내성 유전자의 전파가 위산억제제 비 처방군에 비해 활발히 일어난다는 것을 확인했다.연구팀은 더 나아가 항생제 처방 시 위산억제제(특히 양성자펌프억제제) 동시 처방에 주의를 해야 하며, 위산억제제의 과다 사용이 장내 마이크로바이옴에 영향을 주어 카바페넴 내성 장내세균 감염증 등의 부작용을 유발할 수 있어 항생제와 위산억제제의 적정 사용 전략 마련 및 효과 검증이 필요하다고 제시했다.이승순 교수는 "카바페넴 내성 장내세균 감염증은 현재 치료제가 제한적이며 균혈증 발생 시 사망률이 높아 전 세계적으로 긴급한 항생제 내성 위협으로 보고 되고 있다"며 "이번 연구가 임상에서 위산억제제 남용을 줄여야 하는 근거 자료를 마련했고, 향후 다제내성균 치료 및 저감을 위해 임상적 관리 방안 마련 및 마이크로바이옴 활용법 개발을 수행할 예정"이라고 말했다.한편 이번 연구는 질병관리청 '병원기반 인간마이크로바이옴 연구개발 사업', 교육부 '기초연구사업' 과기부 '바이오의료기술개발사업'의 지원을 받아 수행되었으며, 피인용도(IF, Impact Factor) 12.2를 기록한 미생물학 분야 상위 7.69%의 세계적인 국제학술지 'Gut Microbes'에 게재됐다

메디칼타임즈=이지현 기자한림대 동탄성심병원 정형외과 김성재 교수(주관연구개발기관)와 세종대학교 바이오융합공학과 김민성 교수․대구경북과학기술원 뉴바이올로지학과 이창훈 교수(공동연구개발기관) 연구팀의 '당뇨병성 말초신경병증의 세포치료제 개발' 주제가 '2024년도 범부처재생의료기술개발사업' 신규지원 과제로 선정됐다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 재생의료 분야 핵심․원천기술의 발굴부터 치료제 및 기술의 임상단계까지 전 주기를 지원하는 사업이다.좌측부터 한림대동탄성심병원 정형외과 김성재 교수, 세종대 바이오융합공학과 김민성 교수, 대구경북과학기술원 뉴바이올로지학과 이창훈 교수이번 연구과제는 '인간 유도만능 줄기세포 기반 유전자 편집 고기능성 슈반세포를 이용한 당뇨병성 말초신경병증 세포치료제 시작품 개발'이라는 과제명으로 올해 4월부터 4년 9개월간 총 약 23억원의 연구비를 지원받아 이뤄진다.당뇨병성 말초신경병증은 유병률이 매우 높고 심각한 증상을 보이지만, 전 세계적으로 근본적인 치료법을 찾지 못하고 있는 질환이다.이 질환을 앓는 환자들은 감각의 소실로 인해 심한 화상이나 조직 괴사 등의 합병증을 겪거나, 24시간 극심한 통증에 시달리기도 한다.현재 당뇨병성 말초신경병증의 치료는 주로 항경련제, 항우울제, 혹은 비타민 유사 제제를 조합해 투약하는 방법이 주를 이루는데, 이는 퇴행된 신경을 재생하는 근본적인 치료법이 아닌 임시적인 대증치료에 해당한다.또한 신경억제제는 어지럼증, 졸음, 구토감 등의 다양한 합병증을 높은 빈도로 동반하지만, 질병의 증상을 조절하는 효능은 부족한 경우가 많다. 세계적으로 많은 연구진이 근본적인 치료법으로 신경재생치료에 대한 연구를 시행하고 있으나 아직까지 실용화된 연구는 없다.이에 연구팀은 효율적인 분화능을 가진 인간 유도만능 줄기세포에서 분화시킨 슈반세포를 이용해 말초신경섬유의 수초화를 증진시키고 ▲퇴행된 슈반세포를 재생하는 아이디어 ▲인공지능을 이용한 구조기반 수용체 활성화 조절 아이디어 ▲유전자 편집기술을 이용한 합성 생물학적 개념의 세포 치료제의 개발 아이디어 등을 종합해 근본적인 치료법 개발에 도전한다.김성재 교수는 "당뇨병성 말초신경병증은 현재까지 효율적인 치료법이 없는 대표적인 난치성 질환으로, 이번 연구를 통해 근본적인 치료법을 개발하고 인류 건강에 이바지하겠다"고 말했다.김성재 교수는 2021년 개소한 한림대학교동탄성심병원 당뇨발센터의 센터장을 맡아 정형외과에 국한되지 않고 성형외과, 혈관외과 등 다양한 영역의 치료개념을 통합해 당뇨발의 원인에 따른 가장 효율적인 치료전략을 적용하고 있다.또 난치성 당뇨발 치료제의 개발과 조직의 당화 및 저산소 스트레스를 극복하기 위한 연구를 추진하고 있다. 세종대학교의 김민성 교수는 수년간 줄기세포연구에 매진해 왔으며, 세계적으로 우수한 말초신경의 수초화 기능을 가진 슈반세포의 분화에 성공했다.또한 중추신경계 운동성 질환인 파킨슨병에 대한 치료제 개발을 위한 효과적인 질병 모델을 개발해, 2023년 세계적 과학 저널인 ‘Cell Stem Cell(IF, 23.9점)’에 제1저자로 논문을 출판한 바 있다.대구경북과학기술원의 이창훈 교수는 수년간 구조생물학 분야의 연구에 매진하고 있으며, 특히 인공지능을 기반으로 단백질의 구조를 설계해 세포의 신호전달기전을 효과적으로 조절하는 치료제 개발 연구를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자"알레르기 증상에 스테로이드가 너무 빈번하게 사용되고 있다. 생물학적 제제와 같은 적절한 치료제가 사용될 수 있도록 근거 마련에 박차를 가하겠다."대한천식알레르기학회가 원활한 생물학적제제 사용을 위해 근거 마련에 박차를 가한다. 올해부터 산하 연구팀을 가동, 최신 연구 동향에 기반한 진료 지침 및 치료법에 대한 자료를 산출하겠다는 것.현행 스테로이드 처방이 빈번하지만 오히려 생물학적제제와 같은 치료제로 초기부터 치료했을 때의 사회경제적 비용 절감 효과를 데이터로 산출하는 등 공론화 작업으로 당위성을 강조한다는 방침이다10일 천식알레르기학회는 그랜드워커힐호텔에서 기자간담회를 개최하고 국내 알레르기 치료 현황 및 개선 방안을 제시했다.김세훈 학술이사는 학회 차원에서 원활한 생물학적제제 사용을 위해 비용-효과 평가, 해외 사용 현황, 국내 스테로이드 현황 등의 자료를 산출한다는 방침을 밝혔다.학회는 2021년 천식 진료지침부터 2022년 주사용 요오드화 조영제 및 MRI용 가돌리늄 조영제 유해반응 관련 진료지침, 2022년 알레르기비염 진료지침, 성인 만성기침 바로알기, 2023년 만성두드러기 진료지침, 알레르기 면역요법 진료지침까지 연 단위의 자료 산출에 심혈을 기울이고 있다.천식의 경우 항염증 제제인 흡입 스테로이드가 치료에서 중요한 위치를 차지했지만 2000년부터 생물학적 제제의 등장 및 천식의 다양한 표현형과 그에 따른 치료 반응 차이를 확인하게 되면서 생물학적 제제가 치료의 중요 옵션으로 부상하고 있다.지난해부터 중증 천식에 레슬리주맙과 메폴리주맙의 급여가 적용됐지만 여전히 다양한 발병 형태를 커버하기에는 약제 수가 부족하다는 것이 임상 전문가들의 평.김세훈 학술이사는 "천식, 아토피 치료 동향을 보면 과거에는 주로 환자들이 흡입 기관지 확장제인 스테로이드를 많이 사용했는데 최근엔 천식부터 아토피, 피부염 등의 다양한 기전이 밝혀졌다"며 "이에 맞춰 발병 기전에 맞춘 생물학적 제제로 정확히 타깃 치료하는 방향이 점차 보편화되고 있다"고 말했다.그는 "작년에 두 가지의 약제가 급여 영역에 들어왔지만 몇 가지의 주요 약제는 아직도 쓰기 어렵다"며 "최근에는 생물학적 제제 중에 인터포 수용체를 차단을 하는 약이 있고 활용도가 굉장히 높지만 현재는 중증 아토피 환자에만 적용된다"고 지적했다.그는 "한정된 건강보험 재정 상 생물학적 제제의 급여 기준 자체가 상당히 엄격한 부분도 투약을 어렵게 만드는 요소"라며 "환자에게 쓰고 싶어도 조건이 까다로워 기준에 맞추다 보면 실제 쓸 수 있는 대상자가 많지 않다"고 현황을 설명했다.두필루맙의 경우 아토피 피부염부터 천식, 비용종이 있는 만성 피부염에 이어 최근엔 호산구성 식도염까지 적응증을 늘리고 있지만 국내에선 인정 사항에 적절히 반영되지 않아 국내외의 사용 환경이 다르다는 것.김 이사는 "학술적으로 쓸 수 있는 대상과 실제적으로 쓸 수 있는 대상군이 불일치하기 때문에 이를 조화롭게 맞추는 작업이 필요하다"며 "학회 차원에서 연구 결과들을 더 제시를 해서 앞으로 많은 환자들이 또 혜택을 받을 수 있도록 좀 적응증을 확대하는 과정에 힘쓰겠다"고 말했다.그는 "실제로 생물학적 제제를 조기에 사용해서 적절히 치료하면 사회경제적으로도 오히려 부담도 줄어들고 더 도움이 된다는 데이터를 연구 자료로 내겠다"며 "그런 자료들이 쌓이면 당국도 적응증 확대 및 기준 완화에서 보다 포용적인 자세를 취하지 않을까 한다"고 강조했다.학회 차원에서 작년 국회 공청회와 간담회를 진행하고, 한국천식알레르기협회와 공조해 생물학적 제제 2개 품목의 급여화를 이끌어낸 거처럼 올해도 비슷한 작업을 전개하겠다는 것.김상헌 총무이사는 "천식에서 폐 기능 검사를 시행해야 하지만 기사가 붙어서 검사하는 인건비가 나오지 않을 정도라 개원가에서는 폐 기능 검사를 못하고 있다"며 "개원가에서는 천식의 진단이 늦어지거나 감기 정도로 판단해 스테로이드 투약이 빈번해지는 문제가 있다"고 지적했다.그는 "경구 스테로이드는 싼 값에 처방되지만 이로 인한 합병증은 굉장히 심각하다"며 "외국 데이터를 보면 스테로이드를 만성적으로 쓰던 골관절염 환자들에서도 투약량이 적어지고 있는데 국내에선 중증 천식 환자에서 여전히 스테로이드 사용량이 많은 것 같아 이런 부분도 데이터를 산출해 공론화하겠다"고 말했다.장안수 이사장은 "학회의 활동 중에는 진료 지침과 같은 1차 진료에 변화를 초래할 수 있는 그런 과학적인 근거들을 만들어내는 부분도 있지만 국민들과 소통도 그만큼 중요하다"며 "유튜브부터 인스타그램까지 직접 운영해 학회가 왜 필요한지 당위성을 설파하는 작업을 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 아토피 치료제들이 국내 임상현장 도입이 가속화되면서 품목 간 교체투여 이슈가 화두가 되고 있다.현재 국내 임상현장에 도입된 치료제는 계열 별로 다양하다. 우선 생물학적 제제로는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'와 5월부터 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마)까지 임상현장에서 활용이 가능하다. 여기에 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열로 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 린버크(우파다시티닙, 애브비), 시빈코(아브로시티닙, 화이자)가 아토피 치료에 쓰이고 있다.이 가운데 임상현장에서 처방을 주도 중인 치료제는 단연 듀피젠트다. 지난해 소아청소년까지 급여를 확대하면서 임상현장에서의 활용도가 커져 매출 급상승을 거뒀다. 한 해에만 1500억원에 가까운 금액을 국내 임상현장에서 거둬들이고 있다.또 듀피젠트는 만 6개월에서 만 5세 중증 아토피 치료에 급여 적정성을 인정받으며, 급여 확대를 예고했다. 건강보험심사평가원 문턱을 넘어서면서 사실상 하반기 추가 급여확대가 기정사실화나 다름없다.아토피 환자 입장에서는 치료제의 급여확대에 속도가 붙으면서 부담이 낮아져다는 점은 긍정적인 요소다. 다만, 이 과정에서 임상현장에서는 치료제 간 교체투여를 허용하지 않은 점을 의문점으로 제시하고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 추가로 최근 임상연구에서도 교체투여 효과가 있다는 결과가 나오고 있다.하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.추가로 지난달 비공개로 학회와 심평원 간 추가 간담회를 가졌지만 비슷한 이유로 교체투여 불가 방침 유지로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 다시 말해, 의사와 환자가 진료를 통해 치료제를 한 번 선택하면 급여로서는 바꿀 수 없다는 뜻이다. 비슷한 질환인 건선은 교체투여가 허용되지만 아토피의 경우는 불가 방침이 확고하다.문제는 임상현장에서 교체투여를 원하는 환자가 분명히 존재한다는 점이다. 현재로서는 환자가 치료제 교체를 하기 위해선 약제를 끊고 다시 산정특례 조건이 될 때까지 증상이 악화되길 기다려야 한다. 이제는 임상연구 결과도 나온 상황에서 '근거부족'으로는 교체투여 불가 방침을 유지하는 것은 앞뒤가 맞지 않다. 교체투여 불가방침을 유지해야한다면 의사와 환자 모두 납득할 수 있는 이유를 정부가 제시해야 할 때다.

메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다."마치 테슬라 또는 오픈AI에 견줄만한 바이오의 전성시대가 도래한 것이 아닌가 한다."당뇨병 치료제로 시작해 비만치료제까지 영역을 확장한 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)를 기반으로 2중작용제, 3중작용제까지 개발되면서 이를 집중 조명하는 시간이 마련됐다.비만 수술에 가까운 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 내분비 치료 영역에서 혁신(Breakthrough)이 일어나고 있다는 게 전문가들의 평.실제로 당뇨병 학술대회에서 GLP-1 기반 신약을 조명한 여러 연구자들이 해당 약제를 '마법', '수혜', '혜택' 등으로 표현하며 역사적인 순간이 일어나고 있다고 평가했다.대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다.당뇨병 약제로 시작한 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약제들이 강력한 효과 및 체중 감소와 같은 부수적인 혜택이 발견되면서 이를 기반으로 한 복합 작용제 개발이 불붙고 있다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 터제파타이드가 상용화된 데 이어 GLP-1/GIP에 글루카곤 수용체를 덧붙인 3중 작용제 레타트루타이드가 임상 3상에 돌입하면서 국내 한미약품도 GLP/GCG/GIP 신약후보물질의 임상을 예고한 바 있다.터제파타이드의 작용 기전을 살핀 오태정 교수(서울의대 내과)는 "터제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체 작용제에 동시 작용한다"며 "SURPASS 및 SURMOUNT 임상시험을 통해 혈당 강하 및 체중 감소에서 전례 없는 효능을 나타냈다"고 말했다.오태정 교수는 터제파타이드가 체중 감소 및 혈당 강하에 전례없는 효과를 나타냈다며 이를 비만 수술을 받기 어려운 환자에 적절한 대안으로 제시했다.그는 "터제파타이드가 생체 내에서 작용하는 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다"며 "췌장 베타 세포는 GLP-1·GIP 수용체를 모두 발현하지만, 고혈당 상태에서는 GIP의 인슐린 친화 작용이 현저히 감소해 GIP가 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포에서 인슐린 분비를 유도할 가능성이 있는지에 대한 의혹이 있을 수 있다"고 밝혔다.그는 "그러나 GIP가 인슐린 민감도 회복으로 효과적인 혈당 저하에 기여할 수 있고 인간 대상 임상에서 GIP 수용체를 차단하면 터제파타이드의 인슐린 친화 반응이 감소한다는 사실이 밝혀졌다"며 "따라서 터제파타이드의 작용 메커니즘을 이해하는 데 GIP 수용체의 중요성이 강조된다"고 설명했다.GLP-1 계열 약제는 소화불량 등 위장관 이상반응이 주요 부작용이 꼽힌다.오 교수는 "GIP는 GLP-1의 위장관 부작용을 완화하는 역할을 할 수 있어 잠재적으로 더 높은 생물학적 투여량을 가능하게 할 수 있다"며 "체중 감소에 대한 마법과도 같은 효과는 단순히 음식 섭취량을 줄이는 것만으로는 설명할 수 없다"고 다양한 메커니즘이 배경으로 작용했을 수 있다고 시사했다.민세희 교수(울산의대 내과)는 레타트루타이드가 제2형 당뇨병과 비만 치료에 새로운 시대를 열 수 있다고 전망했다.그는 "비만 유병률이 증가함에 따라 체중 관리 및 대사 건강을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요하다"며 "따라서 다중 수용체 작용제가 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 수단을 제공할 수 있다"고 강조했다.그는 "레타트루타이드는 글루카곤 수용체(GCGR), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체(GIPR), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 3중 수용체 작용제"라며 "임상 연구에서 체중 감소와 혈당 조절 강화가 관찰됐고 안전성 프로파일까지 입증됐다"고 설명했다.이어 "비만과 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 시행한 임상에서 12ml 투약 그룹은 9개월 시점에 당화혈색소는 2.16% 감소, 그리고 체중은 16.94%가 감소했다"며 "흥미롭게도 36주째에도 계속해서 체중 감소가 진행되는 결과를 보여줬다"고 강조했다.당뇨병을 동반하지 않은 평균 BMI 37.3 비만 환자에서 48주간 레타트루타이드를 투여한 결과 최대 용량인 12mg에서 약 24.2%, 평균 26kg의 체중 감소 효과가 확인이 돼 효과 면에서는 가장 강력하는 게 그의 판단.민 교수는 "레타트루타이드와 같은 다중 GI 호르몬 타깃 약제가 개발되면서 비만 수술에 근접하는 효과뿐 아니라 심혈관, 대사성 간질환에도 효과가 기대된다"며 "작년과 올해까지 약제 부족을 겪었던 만큼 오히려 관건은 제조사가 얼마나 생산량이나 생산 효율을 끌어올릴 기술을 발전시키느냐가 더 중요한 이슈"라고 덧붙였다.좌장을 맡은 유순집 교수는 "GLP-1을 기반으로 한 다양한 신약이 개발되고 있는데 이는 마치 테슬라나 오픈AI와 비견되는 바이오의 전성시대가 도래한 거 아닌가 그런 인상을 받게 한다"며 "그런 만큼 여기 계신 여러 의료진들이 수혜자가 아닌가 하는 그런 생각도 든다"고 말했다.그는 "임상의로서 이런 역사적인 순간에 자리를 같이 하고 있다는 게 고무적"이라며 "내분비를 담당하는 의료진들이 이런 혜택을 즐기고 누리면서 치료를 했으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자LBA 전략 등으로 국내 항암제 시장에서 강자로 자리매김한 보령이 이를 더욱 공고히 하기 위한 품목 확대 노력을 지속하고 있다.보령은 2일 식품의약품안전처로부터 'BR2021'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동은 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 생동시험으로 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.특히 주목되는 점은 보령이 최근 항암제와 관련한 생동 등을 이어가면서 품목 확대에 박차를 가하고 있다는 점이다.실제로 앞서 지난 3월에는 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 하는 'BR2022'에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난 1월에는 항암제 개량신약으로 개발 중인 'BR2016'에 대한 임상 1상을 승인 받기도 했다.아울러 보령은 이미 랜비마에 대한 특허 도전 등을 통한 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.즉 개량신약은 물론 제네릭을 추가 확보함으로 그동안 항암제 시장에서 구축한 입지를 강화하고자 하는 것으로 분석된다.이외에도 보령은 다양한 방법을 통해 항암제 포트폴리오 강화도 진행하고 있다.보령은 최근 빅씽크와 코프로모션을 통해 빅싱크의 너링스정과 보령의 풀베트주 등의 공동 영업·마케팅을 진행을 결정했다.보령은 이미 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 항암제 시장에서 입지를 다져왔다.여기에 항암제의 별도 부문 등을 통해 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며 꾸준히 새로운 품목을 도입, 개발 중이다.특히 보령은 화학 합성 신약인 'BR2002(BR101801)' 등의 임상을 진행하며 자체 신약에도 도전하고 있다.이처럼 개량신약, 제네릭, 코프로모션은 물론 자체 개발 신약 등 전방위적인 노력을 하는 것은 결국 보령의 항암제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건선 치료 시장에서 생물학적제제간 경쟁이 치열한 가운데 스카이리치(리산키주맙, 한국애브비)가 국내 적응증 확대를 통해 영역을 넓히고 있다.건선 환자가 동반할 가능성이 높은 '손발바닥 농포증'에도 적응증을 추가한 것인데, 경쟁약제가 급여로 적용된 만큼 향후 과제도 남아 있는 모습이다.고려대 구로병원 백유상 교수는 희귀질환인 손발바닥 농포증이 산정특례 적용이 필요하다고 평가했다.고려대 구로병원 백유상 교수(피부과)는 22일 한국애브비가 적응증 추가를 기념해 가진 행사에 참석해 스카이리치의 임상적 의의를 설명했다.손발바닥 농포증의 경우 손바닥과 발바닥에 발진, 무균성 물집과 같은 증상이 나타난다. 손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다. 실제로 90%의 손발바닥 농포증 환자들은 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다.애브비에 따르면, 국내 손발바닥 농포증 환자 수는 2022년 기준 1만 226명으로, 전체 인구 대비 유병률은 0.02%에 미치지 못한다.이 가운데 백유상 교수는 손발바닥 농포증이 건선보다 환자 생활에 더 크게 지장을 줄 수 있다고 설명했다. 다시 말해, 더 큰 삶의 질 하락을 겪을 수 있다는 뜻이다.백유상 교수는 "손발바닥 농포증은 희귀난치 질환으로 질병의 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리 하는 것이 중요하다"며 "치료에 있어 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 한다. 장기간 지속해야 하는 특성 상 환자의 편의성도 중요한 요소"라고 설명했다.현재 손발바닥 농포증 치료는 약물치료가 우선시 된다. 중증도에 따라 국소 약물요법, 광선요법, 전신 경구제 등을 사용한다.최근 활용도가 늘어나고 있는 생물학 제제를 이용한 치료법은 전신 약물이나 광선 치료에도 호전이 없을 경우 고려할 수 있는 선택이다. 스카이리치도 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내양성이 없는 중증 성인(18세 이상) 환자를 대상으로 활용이 가능하다. 판상 건선과 건선성 관절염에 이은 세 번째 국내 적응증 확대다.환자들은 스카이리치를 1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여하면 된다.백유상 교수는 "손발바닥 농포증 환자는 환경적 요인에 따라 담배를 꼭 끊어야 한다. 감염 관리도 중하기 때문에 구강관리도 신경 써야 한다"며 "건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연 4회라는 편의성을 갖췄기에 손발바닥 농포증에도 스카이리치가 새로운 옵션이 될 것"이라고 평가했다.아울러 백유상 교수는 손발바닥 농포증의 산정특례 적용을 위한 희귀질환 지정 필요성을 강조했다. 참고로 대한건선학회는 지난해 손발바닥 농포증을 희귀질환으로 지정했지만 탈락해 올해 재지정을 신청한 상태다.백유상 교수는 "경구약제들이 손발바닥 농포증 치료에 쓰이고 있지만 부작용이 많다. 가임기 여성에는 활용이 불가능하거나 탈모, 간 및 신독성 등이 대표적"이라며 "문제는 해당 질환이 산정특례 대상이 아니라는 점"이라고 지적했다.그는 "질환 자체가 산정특례가 대상이 아니라 본임부담률이 상당히 높다"며 "효과는 있는데 경제적으로 환자가 약값을 부담하기 힘들어 활용을 못하는 사례가 있다. 이를 위해 희귀질환 지정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진 백신 싱그릭스가 만 50세 이상 성인에서 10년 이상 장기간 효과가 유지되는 것으로 나타났다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.GSK는 싱그릭스 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 해당 연구 결과는 오는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다.만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다.백신 접종 후 6~11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다. 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의  백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6-11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다.스페인 '발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO)' 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Díez-Domingo)는 "이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다"고 평가했다.이어 "대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼, 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다고 생각한다"고 설명했다.한편, GSK는 차후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자건국대병원 무릎관절센터 이동원 교수가 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한국을 빛낸 사람들(한빛사)'에 2년 연속 등재됐다.이동원 교수는 지난 2019년 정형외과 분야 인용지수 최상위 국제 저널인 'The American Journal of Sports Medicine (AJSM)'에 '전방십자인대 재재건술 시 동시에 시행한 전외측인대 재건술의 임상 결과(Clinical Outcomes of Isolated Revision Anterior Cruciate Ligament Reconstruction or in Combination With Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction)' 논문을 게재해 지금까지 120회 이상 인용되며 BRIC 한빛사의 상위 피인용 논문으로 선정됐다.이 교수는 "전방십자인대 재재건술은 초기 재건술보다 결과가 안 좋은 것으로 알려져 있고, 재수술후에도 불안정성 및 재손상이 발생하는 경우가 많다"며 "이를 극복하기 위해 많은 방법들을 연구해 온 결과, 그 중 하나가 무릎 관절 밖에서 전외측인대 재건술을 동시에 시행해 주는 것으로 이번에 선정된 논문의 연구 결과가 근거"라고 말했다.연구 결과 전외측인대 재건술을 시행한 그룹은 잔존 회전 불안정성이 적고, 운동 복귀율도 높았다. 전외측인대 재건술을 시행하지 않은 그룹은 잔존 불안정성을 보인 비율이 40% 이상이었던 반면에, 전외측인대 재건술을 시행한 그룹은 10% 미만으로 확인됐다. 또한 수상 전 동일 수준으로 운동 복귀한 비율도 전외측인대 재건술 시행 그룹이 유의하게 높았다(57.1% vs 25.6%).이동원 교수는 "전방십자인대 재수술은 난이도가 높고 경험을 요하는 수술로 연 300례 이상의 전방십자인대 재건술을 시행하고 있는데, 이 중 전방십자인대 재재건술은 15~20% 정도를 차지하고 있다"며 "이번 업적을 토대로 전방십자인대 분야를 선도해 나가겠다" 고 포부를 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 후발주자들의 참여가 확대되는 모습이다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 이에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'서울제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 피타페노정과 한림제약의 스타펜캡슐간의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다.생동시험의 대상이 된 한림제약의 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 개량신약이다.이들 복합제는 지난 2019년 4월 한림제약을 포함해 국내 8개사가 허가를 받아 시장을 형성했으며, 모두 한림제약에서 생산하는 품목들이다.이들 약제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 적응증으로 허가받았다.2019년 허가를 받은 해당 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 시장에 참여할 수 있다.하지만 2022년까지 해당 품목에 대한 도전은 이어지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이, 최근 서울제약이 후발주자로 참여하는 모습이다.이같은 후발주자의 참여는 해당 시장의 규모가 점차 커졌기 때문으로 풀이된다.현재 시장에서 1위자리를 지키는 대원제약의 업타바캡슐의 경우 지난 2022년 79억원. 2위인 안국약품의 페바로에프캡슐은 51억원의 생산실적을 기록한 상태다.특히 8개 품목은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2021년 245억원 규모에서 2022년 345억원 규모로 커졌다.즉 300억원 이상의 시장 규모가 형성 됨에 따라 국내사들의 관심이 확대된 것으로 분석되는 것.이에 현재는 신풍제약과 서울제약만이 참여했으나 추가적인 제약사의 진입 역시 이어질 가능성이 남아있다.